山東持正環(huán)境檢測(cè)技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“持正檢測(cè)”）是經(jīng)山東省質(zhì)量技術(shù)局審查認(rèn)可，取得計(jì)量合格證書(shū)（CMA）的山東省的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

獸藥GMP對(duì)車(chē)間內(nèi)的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是*標(biāo)準(zhǔn),也是檢驗(yàn)凈化是否合格的依據(jù).
另外,空調(diào)凈化系統(tǒng)還有一個(gè)大的設(shè)備,那就是冷水機(jī)組,也叫制冷機(jī),目前市場(chǎng)供應(yīng)的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據(jù)我們廠自身的能源特點(diǎn)進(jìn)行選擇,機(jī)組的大小選型是根據(jù)我們車(chē)間的面積來(lái)決定的,冷水機(jī)屬于高能耗的設(shè)備,選用時(shí)也應(yīng)有*人員計(jì)算后決定.

獸藥GMP車(chē)間制水設(shè)備
1.純化水制備
2.注射用水制備
山東持正環(huán)境檢測(cè)技術(shù)有限公司*從事無(wú)塵車(chē)間空氣凈化工程設(shè)計(jì)、裝修施工、維護(hù)改造,潔凈室凈化設(shè)備以及耗材研發(fā)、銷(xiāo)售；潔凈室整體凈化技術(shù)咨詢服務(wù)；潔凈室檢測(cè)報(bào)告等，了解   價(jià)格，我們將為您提供免費(fèi)上門(mén)測(cè)量報(bào)價(jià)。 歡迎廣大新老客戶來(lái)電咨詢！

供應(yīng)無(wú)塵車(chē)間，潔凈廠房，GSP車(chē)間，恒溫恒濕車(chē)間，潔凈手術(shù)室，ICU病房設(shè)備，潔凈實(shí)驗(yàn)室，稱量間，更衣室，緩沖室，包材間，十萬(wàn)級(jí)潔凈間，消毒間，成品庫(kù)，灌裝間，風(fēng)淋室等
設(shè)備配套：凈化板（巖棉、硅巖、機(jī)制、手工、玻鎂）、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
凈化工程：凈化設(shè)計(jì)，凈化施工，第三方檢測(cè)，凈化報(bào)告，層流、垂直流、十萬(wàn)級(jí)凈化等
工程服務(wù)：免費(fèi)設(shè)計(jì)，免費(fèi)勘測(cè)，終生維護(hù)售后無(wú)憂！
適用：制藥，醫(yī)院，食品，電子，生物，科技，純水，消毒等

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
(1)終滅菌獸藥
10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境。
100000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。
(2)非終滅菌獸藥
10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
(3)其它無(wú)菌獸藥

青島市獸藥GMP車(chē)間潔凈區(qū)檢測(cè)第三方—山東持正檢測(cè)

2．無(wú)菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，并定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。
禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。
8．應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備終清洗后的二次污染。
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正
壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。
(5)100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(6)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
非無(wú)菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：
廠房?jī)?nèi)表面建筑需符合非潔凈室(區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)，門(mén)窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作和各項(xiàng)衛(wèi)。

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生管理措施應(yīng)參照潔凈室(區(qū))管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：
(1)預(yù)混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：
廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風(fēng)條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。
4．直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。
5．產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 (dsfzpz19956606mjhxggyxg)
6．空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
7．生產(chǎn)激素類(lèi)獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。
8．干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，進(jìn)風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。

獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(1)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正
壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。
(2)100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
(3)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(4)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(5)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
A～D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；
N9級(jí)～N5級(jí)微電子無(wú)塵車(chē)間、光電凈化車(chē)間設(shè)計(jì)施工；
Ⅰ～Ⅳ級(jí)SC食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計(jì)、建造；
Ⅰ～Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；
30萬(wàn)級(jí)～100級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間、消毒用品車(chē)間設(shè)計(jì)施工；
生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；