價(jià)格
¥100.00
型號(hào)
CCIT
品牌
CCIT
所在地
上海市 閔行區(qū)
更新時(shí)間
2023-02-10 01:57:02
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容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備
隨著監(jiān)管指南的發(fā)展,CCIT測(cè)試的變化也變得顯而易見。上海奇宜專供的包裝密封測(cè)試儀,符合了CCIT的測(cè)試方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.
CCI測(cè)試方法
USP <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述,并將其歸類為確定性或概率性。本章強(qiáng)調(diào),對(duì)CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無遺的,而是對(duì)在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的結(jié),并由許多同行評(píng)審的文獻(xiàn)進(jìn)行了描述。
區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測(cè)試方法很重要。一旦選擇了泄漏測(cè)試技術(shù)作為測(cè)試方法的基礎(chǔ),本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開發(fā)研究,以使用定義的測(cè)試方法參數(shù)(1)生成數(shù)據(jù)來證明對(duì)特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測(cè): “選擇了一種方法后,測(cè)試設(shè)備的操作和性能即告合格。測(cè)試方法的參數(shù)在方法開發(fā)過程中進(jìn)行了優(yōu)化,并在驗(yàn)證過程中得到確認(rèn)。因此,泄漏測(cè)試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的。”
本*調(diào)的另一點(diǎn)是:“沒有一項(xiàng)測(cè)試適合所有包裝或所有泄漏測(cè)試應(yīng)用。” 本章及其三個(gè)小節(jié)介紹了一個(gè)框架,在該框架中選擇了適當(dāng)?shù)腃CI測(cè)試方法,并針對(duì)每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化,并對(duì)檢測(cè)關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗(yàn)證。在選擇方法時(shí),“在其他關(guān)鍵方法選擇標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下,確定性泄漏測(cè)試方法優(yōu)先于概率方法。”
包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的,并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)(包裝完整性檔案)的輸入,然后該數(shù)據(jù)庫(kù)用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具,以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測(cè)試行業(yè)實(shí)踐的變化,包括:容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備