過(guò)氧化氫干霧滅菌在藥廠空間滅菌中應(yīng)用的實(shí)際需求背景： 

1 目前制藥行業(yè)空間滅菌常用的方式 臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等） 

2 目前制藥行業(yè)空間滅菌常見(jiàn)的問(wèn)題： 

2.1 人們對(duì)健康、環(huán)保意識(shí)的日益增強(qiáng)與甲醛毒性氣味之間的問(wèn)題。 

2.2 大型滅菌設(shè)備居高不下的成本與低使用次數(shù)之間的問(wèn)題。 

2.3 臭氧的殺菌能力與無(wú)菌車間生產(chǎn)要求之間的問(wèn)題。 

2.4 高濃度過(guò)氧化滅菌的材料兼容性（腐蝕性）問(wèn)題，已成為從多企業(yè)越來(lái)越關(guān)心的問(wèn)題。 

過(guò)氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)的發(fā)展與優(yōu)勢(shì) 

過(guò)氧化氫干霧滅菌應(yīng)用于歐洲藥廠已有近20年歷史，特別是近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間滅菌的大環(huán)境下過(guò)氧化氫干霧滅菌得到飛速發(fā)展。作為全球經(jīng)濟(jì)重要支柱的制藥業(yè)從來(lái)都是與時(shí)俱進(jìn)的，隨著國(guó)內(nèi)新版GMP的發(fā)布和實(shí)施，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)歐盟以及美國(guó)的制藥情況有了跟進(jìn)一步的了解，就制藥行業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)消毒來(lái)說(shuō)，首次針對(duì)無(wú)菌制劑企業(yè)提出了過(guò)氧化氫類的滅菌的概念，雖然無(wú)法迅速普及到各個(gè)類別，但是從歐盟對(duì)甲醛消毒滅菌的摒棄，我們已經(jīng)能夠看到整個(gè)行業(yè)，無(wú)論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品。 

那么用過(guò)氧化氫在藥廠空間滅菌上比用甲醛和臭氧到底有哪些優(yōu)點(diǎn)呢 

1.干霧過(guò)氧化氫滅菌器滅菌后基本是表面空間零殘留； 

2.干霧過(guò)氧化氫滅菌能達(dá)到log6的滅菌效果； 

3.干霧過(guò)氧化氫滅菌時(shí)間只需2-6小時(shí) 

4.干霧過(guò)氧化氫滅菌無(wú)毒。 

與此同時(shí)，我們更需要了解的是，作為制藥企業(yè)必要環(huán)節(jié)，消毒和滅菌對(duì)制藥企業(yè)的實(shí)際影響： 

1、員工安全 

無(wú)論從事那種產(chǎn)品的生產(chǎn)，無(wú)論采用那種生產(chǎn)技術(shù)，無(wú)論進(jìn)入那個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，安全是一個(gè)放之四海而皆準(zhǔn)的原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在：強(qiáng)致癌性，強(qiáng)致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網(wǎng)絡(luò)普及的，人們對(duì)甲醛的危害愈發(fā)了解，因此，作為企業(yè)重要的資源：?jiǎn)T工，是必須要得到保護(hù)的。 美卓干霧過(guò)氧化氫采用的是2.2％過(guò)氧化氫+0.45%過(guò)氧乙酸，是的安全，環(huán)保消毒劑，在歐盟廣泛使用。 

2、態(tài)度 

對(duì)待甲醛的態(tài)度可以用四個(gè)字來(lái)歸結(jié)：無(wú)可奈何，因?yàn)榧兹┑臍埩羰遣灰妆O(jiān)測(cè)的，而且也知道有害，但是“法不責(zé)眾”只能得過(guò)且過(guò)。而對(duì)于過(guò)氧化氫，可以用“喜聞樂(lè)見(jiàn)”來(lái)評(píng)價(jià)，究其因，過(guò)氧化氫可以達(dá)到滅菌要求，第二，過(guò)氧化氫殘留可以驗(yàn)證，第三，過(guò)氧化氫無(wú)害，第四，過(guò)氧化氫被歐盟和FDA接受。 

3、人員隱形影響 

我們知道制藥企業(yè)的員工招收難度較大，因此如何能夠留住工作能力強(qiáng)的員工，尤其是一線操作人員。如今，所有的操作人員都了解甲醛的危害，因此在放甲醛的過(guò)程時(shí)，能推則推。長(zhǎng)期使用甲醛不利于員工安心工作，會(huì)潛在的造成高水平的員工流失。 

美卓干霧過(guò)氧化氫空間滅菌系統(tǒng)的原理與構(gòu)成 

2010版《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品第418~419頁(yè)，對(duì)此滅菌原理有詳細(xì)介紹，已無(wú)甲醛熏蒸內(nèi)容。 

通過(guò)向需要滅菌的區(qū)域噴撒干霧來(lái)完成滅菌。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出的霧被稱作是“干”的，所以稱之為“干霧”。 

干霧有如下的性質(zhì)：（干霧顆粒越小，下面的特性越明顯） 

1、干霧滴進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）且不會(huì)沉降； 

2、干霧滴不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴； 

3、干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂使表面濕潤(rùn)； 

因此干霧的這些性質(zhì)使得其擴(kuò)散性非常好，消毒時(shí)不留死角；不濕潤(rùn)表面；不腐蝕設(shè)備和彩鋼板。 

干霧過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)是使用壓縮空氣作為載氣，定量供給消毒液，當(dāng)微量的液體通過(guò)虹吸原理進(jìn)入噴嘴后遇到高速載氣，氣體對(duì)液滴產(chǎn)生強(qiáng)力的碰撞和粉碎，迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠(yuǎn)端擴(kuò)散至整個(gè)空間，從而實(shí)現(xiàn)高效滅菌。 

干霧過(guò)氧化氫滅菌器利用低濃度過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸型殺孢子劑實(shí)現(xiàn)log6水平的消毒滅菌；用于室內(nèi)環(huán)境，快速殺滅封閉空間中空氣和物體表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低濃度的過(guò)氧化氫，每立方米僅需幾毫升的用量，環(huán)境濕度上升少許，對(duì)環(huán)境中的儀器儀表，電腦，金屬制品等無(wú)腐蝕。消毒滅菌過(guò)程中，無(wú)需加熱，中和等過(guò)程，便捷迅速。 

美卓干霧過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備的特點(diǎn)是使用低濃度的消毒劑達(dá)到高水平的消毒效果，對(duì)環(huán)境中的物品和彩鋼板不會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。雖然也有些國(guó)產(chǎn)也使用低濃度的消毒劑，但是大部分難以達(dá)到6log的殺菌要求，故而會(huì)在消毒劑中添加銀離子等重金屬增效劑亦或通過(guò)增大單位滅菌空間消毒劑劑量來(lái)達(dá)到目的，這樣做將引入會(huì)對(duì)環(huán)境帶來(lái)不可逆的影響，如重金屬銀的殘留并產(chǎn)生累積毒性，或者大劑量消毒劑對(duì)彩鋼板等產(chǎn)生腐蝕。