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青島市北區(qū)潔凈度實驗室檢測服務(wù)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司
青島市北區(qū)潔凈度實驗室檢測服務(wù)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 在工業(yè)生產(chǎn)上,大家慣稱潔凈工程為:無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標(biāo)或ISO標(biāo)準(zhǔn)按1000-30萬級分類,因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用上,大家慣稱為:潔凈室、無菌室等,因為生物制藥、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標(biāo)準(zhǔn),比如藥監(jiān)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應(yīng)用上,基本遵守GMP的要求,但也有固定的要求,比如生物安全實驗室,有P1、P2、P3、P4等級別要求。
我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ 71-1990)中明確規(guī)定,工程竣工驗收及綜合性能全面評定主要由建設(shè)單位負(fù)責(zé),設(shè)計和施工單位配合,且竣工驗收的檢測和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計單位和施工單位三方協(xié)商確定。主要原因是潔凈室動態(tài)測試一般出了潔凈室施工單位的控制范圍,而且以空態(tài)或靜態(tài)作為檢測狀態(tài)的規(guī)定更能及時客觀地評價工程的質(zhì)量。
標(biāo)準(zhǔn)實驗動物的分四類:普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級(或10000級區(qū)的局部100級處理)。
潔凈車間的檢測首先應(yīng)明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設(shè)施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好,并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運行,但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設(shè)施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下所進(jìn)行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進(jìn)行綜合性能測試,目前尚未引起有關(guān)方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進(jìn)行監(jiān)測和定期進(jìn)行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設(shè)計要求,確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,達(dá)到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益。(3)建設(shè)單位*關(guān)心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結(jié)果即動態(tài)的測試結(jié)果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結(jié)果作為工程竣工驗收。
風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù);潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室風(fēng)量除以法凈室的容積求得。
開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件:1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規(guī)PCR相比,它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點,目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班,并持證上崗。PCR實驗室通過驗收,實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴(yán)格的實驗室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、確保實驗室衛(wèi)生安全,確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴(yán)格的潔凈等級規(guī)定)。
目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營檢測服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測檢測服務(wù)、計量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊,公司承接檢測、檢驗、計量、校準(zhǔn)、服務(wù)。