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      2. 隧道烘箱溫度熱分布驗證器

        價格
        ¥10.00

        型號
        280-350℃

        品牌
        karma

        所在地
        暫無

        更新時間
        2024-12-17 09:58:47

        瀏覽次數(shù)

          為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點,將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285,EN554)。

          1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設(shè)備進行溫度分布的驗證。

          1.3依據(jù)標準:a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003年版);c.*ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全;h.ISO-9001質(zhì)量體系。

          2.內(nèi)容

          URS01: 設(shè)備特性要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

          URS編號

          內(nèi)容要求

          URS01-1

          滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

          URS01-2

          滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

          URS01-3

          滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證:300至350℃。

          URS01-4

          滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

          URS01-5

          滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

          URS01-6

          滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風循環(huán)烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

          URS01-7

          滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

          URS02:設(shè)備功能要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

          URS編號

          內(nèi)容要求

          URS02-1

          設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準及后校準功能。

          URS02-2

          配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

          URS02-3

          配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

          URS02-4

          配備可以供質(zhì)檢中心實驗室,工藝室設(shè)備驗證的探頭。

          URS02-5

          配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

          URS02-6

          在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

          URS02-7

          系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21CFR Part 11要求。

          URS02-8

          具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。

          URS02-9

          *少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

          URS03: 安全要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

          URS編號

          內(nèi)容要求

          URS03-1

          符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

          URS03-2

          設(shè)備隔熱性能良好,探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

          URS03-3

          探頭與設(shè)備連接處密封良好,不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。


          隧道烘箱溫度熱分布驗證器
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