青島市北區(qū)*全潔凈室檢測方法-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應(yīng)在保小采樣量必要條件下，依據(jù)現(xiàn)有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數(shù)器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據(jù)規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求：在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時，檢測點應(yīng)是距抹灰層1.00m的平面內(nèi)；針對單邊流形凈化車間測點數(shù)量應(yīng)不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準(zhǔn)單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內(nèi)；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實驗室應(yīng)滿足無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應(yīng)低于D級具體相應(yīng)級別潔凈度對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請參考現(xiàn)行版GMP，

(9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)當(dāng)對室內(nèi)單向流品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時，可測流線平行性?？蓽y流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗，在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當(dāng)對室內(nèi)振動影響作細(xì)致確認(rèn)時，可測室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(13)當(dāng)對室內(nèi)表面導(dǎo)靜電性能作細(xì)致確認(rèn)時，可測表面導(dǎo)靜電性能。表面導(dǎo)靜電性能應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(14)當(dāng)對室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時，可測氣流流型。室內(nèi)氣流流型應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見。(15)當(dāng)對排除室內(nèi)污染的能力作細(xì)致確認(rèn)時，可測自凈時間。自凈時間應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(16)當(dāng)對導(dǎo)致交叉污染的因素作細(xì)致確認(rèn)時，可測氣流的定向性。氣流定向性應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，應(yīng)給出流動方向并給出分析意見。(17)當(dāng)對實驗室潔凈工程的嚴(yán)密性有特殊要求時，可測其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性按“規(guī)范”附錄G檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求，當(dāng)設(shè)計無明確要求時，按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。

潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

(18)當(dāng)對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細(xì)致確認(rèn)時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(19)當(dāng)需要對實驗室潔凈工程進(jìn)行生物學(xué)評價時，應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當(dāng)對室內(nèi)微粒表面污染情況作細(xì)致確認(rèn)時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當(dāng)對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當(dāng)需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計方與檢驗方商定的方法檢測，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求或雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

壓差；這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術(shù)室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)